ORDIN Nr. 1069 din 19 iunie 2007
pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare
EMITENT: MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 455 din 5 iulie 2007
Având în vedere prevederile art. 20 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea producției, circulației și comercializării alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 57/2002,
văzând Referatul de aprobare al Autorității de Sănătate Publică nr. E.N. 6.509/2007,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice,
ministrul sănătății publice emite următorul ordin:
ART. 1
Se aprobă Normele privind suplimentele alimentare, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. 2
Autoritatea de Sănătate Publică și Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice, precum și autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 1.214/2003 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 50 din 21 ianuarie 2004, Ordinul ministrului sănătății nr. 622/2004 privind aprobarea Procedurii de notificare a suplimentelor alimentare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 504 din 4 iunie 2004, precum și orice alte prevederi contrare.
ART. 4
Prezentul ordin creează cadrul legal necesar aplicării Directivei 2002/46/CE privind suplimentele alimentare și a Directivei 2006/37/CE ce amendează anexa nr. 2 la Directiva 2002/46/CE cu privire la includerea unor substanțe.
ART. 5
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
București, 19 iunie 2007.
Nr. 1.069.
ANEXA 1
NORME
privind suplimentele alimentare
ART. 1
(1) Prezentele norme se aplică suplimentelor alimentare comercializate ca produse alimentare și prezentate ca atare.
(2) Produsele prevăzute la alin. (1) vor fi livrate consumatorului final numai sub formă preambalată.
(3) Prezentele norme nu se aplică medicamentelor definite în titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.
(4) Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toți producătorii, importatorii sau persoanele responsabile cu plasarea acestora pe piață.
ART. 2
În sensul prezentelor norme, termenii folosiți se definesc după cum urmează:
a) suplimente alimentare - produsele alimentare al căror scop este să completeze dieta normală și care sunt surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutrițional ori fiziologic, separat sau în combinație, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule și alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător și alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantități mici, măsurabile;
b) nutrienți - următoarele substanțe:
(i) vitamine;
(ii) minerale.
ART. 3
Suplimentele alimentare pot fi comercializate în România numai dacă respectă prevederile prezentelor norme.
ART. 4
(1) Pot fi utilizate în suplimentele alimentare numai vitaminele și mineralele prevăzute în anexa nr. I și doar sub formele prevăzute în anexa nr. II.
(2) Pentru substanțele prevăzute în anexa nr. II, pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate în legislația comunitară, până la adoptarea unor astfel de specificații, vor fi aplicate criteriile de puritate, general acceptate, recomandate de organismele internaționale, dar pot fi menținute și regulile naționale existente, ce stabilesc criterii de puritate mai stricte.
(3) Modificări în anexa nr. I sau anexa nr. II se vor face în concordanță cu procedurile prevăzute la art. 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, amendată prin Decizia 2006/512/CE.
(4) Ministerul Sănătății Publice poate acorda derogare de la prevederile art. 4 alin. (1), pentru utilizarea vitaminelor și mineralelor nemenționate în anexa nr. I sau sub formele nemenționate în anexa nr. II, până la data de 31 decembrie 2009, pe baza unui referat tehnic întocmit de unul dintre institutele de sănătate publică - București, Iași, Timișoara sau Cluj-Napoca, numai cu respectarea următoarelor condiții:
a) substanțele respective sunt utilizate în unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate în Uniunea Europeană la data intrării în vigoare a Directivei 2002/46/CE, respectiv 12 iulie 2002;
b) Autoritatea Europeană de Siguranță a Alimentului să nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substanțe sau pentru utilizarea acestora în forma menționată, în producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce susține utilizarea substanței în cauză, prezentat Comisiei Europene, până la 12 iulie 2005, de către unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
ART. 5
(1) Cantitățile maxime de vitamine și minerale prezente în suplimentele alimentare sunt fixate în funcție de porția zilnică recomandată de către fabricant, ținându-se cont de următoarele elemente:
a) limitele superioare de securitate pentru vitaminele și mineralele stabilite după o evaluare științifică a riscurilor, în baza datelor științifice general acceptate, ținându-se cont, după caz, de diferența nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
b) aportul de vitamine și minerale din alte surse alimentare.
(2) Când sunt stabilite limitele maxime prevăzute la alin. (1), trebuie să se ia în considerare și aportul de referință al vitaminelor și mineralelor pentru populație.
(3) Pentru a garanta prezența în cantități suficiente a vitaminelor și mineralelor în suplimentele alimentare, producătorul va stabili cantitățile minime într-un mod adecvat, în funcție de porția zilnică recomandată.
ART. 6
(1) Conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările și completările ulterioare, numele sub care sunt vândute produsele specificate în prezentele norme este acela de "supliment alimentar".
(2) Etichetarea, prezentarea și reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori să facă referire la asemenea proprietăți.
(3) Fără a prejudicia prevederile Hotărârii Guvernului nr. 106/2002, cu modificările și completările ulterioare, etichetarea trebuie să conțină următoarele mențiuni:
a) numele categoriilor de nutrienți sau de substanțe ce caracterizează produsul ori o indicație a naturii acestor nutrienți sau substanțe;
b) porția din produs care este recomandată pentru consumul zilnic;
c) un avertisment de a nu se depăși doza zilnică recomandată;
d) o atenționare că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat și echilibrat;
e) o atenționare că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor mici.
ART. 7
Etichetarea, prezentarea și reclama suplimentelor alimentare nu trebuie să includă afirmații directe sau care să inducă ideea că un regim alimentar variat și echilibrat nu poate asigura cantități adecvate de nutrienți în general.
ART. 8
(1) Cantitatea de nutrienți sau substanțe cu efect nutrițional ori fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unitățile utilizate pentru vitamine și minerale sunt cele specificate în anexa nr. I.
(2) Cantitățile de nutrienți sau alte substanțe declarate vor fi acelea pentru o porție de produs recomandată pentru consumul zilnic și menționată pe etichetă.
(3) Informațiile privind vitaminele și mineralele sunt exprimate și sub formă de procent din valoarea de referință menționată, doza zilnică recomandată, după caz, conform dispozițiilor Hotărârii Guvernului nr. 106/2002, cu modificările și completările ulterioare.
ART. 9
(1) Valorile declarate, menționate la art. 8 alin. (1) și (2), sunt valorile medii obținute pe baza analizei produsului, efectuată de către fabricant.
(2) Procentul valorilor de referință pentru vitaminele și mineralele menționate la art. 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.
ART. 10
(1) Pentru facilitarea unei monitorizări eficiente a suplimentelor alimentare producătorul, importatorul sau persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piață în România trebuie să notifice autoritatea competentă, respectiv Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice, prin completarea formularului de notificare menționat în anexa nr. III și atașarea modelului de etichetă pentru produsul în cauză, în format electronic și folio.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1), semnate și ștampilate de către solicitant, se vor expedia și prin poștă.
(3) În vederea unei eficiente și rapide notificări, Ministerul Sănătății Publice va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare prin afișarea acestuia pe site-ul oficial al instituției.
ART. 11
Persoanele responsabile din cadrul Autorității de Sănătate Publică din Ministerul Sănătății Publice evaluează datele de pe eticheta(ele) depusă(e) și transmit solicitantului, în termen de 48 de ore, formularul de înregistrare a notificării.
ART. 12
Publicitatea suplimentelor alimentare este permisă numai după avizarea conținutului materialului publicitar de către Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice și nu poate face referiri la tratamente, prevenție, afecțiuni. Suplimentele alimentare se administrează pentru menținerea sănătății, pentru promovarea creșterii și dezvoltării organismului.
ART. 13
(1) Autoritatea de Sănătate Publică și Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice, autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și producătorii, importatorii și persoanele responsabile cu plasarea produselor pe piață a suplimentelor alimentare în România vor duce la îndeplinire prevederile prezentelor norme.
(2) Ministerul Sănătății Publice are obligația să facă publică informația privind suplimentele alimentare notificate pe site-ul oficial al instituției.
ART. 14
Dacă în urma unor noi informații sau a reevaluării informațiilor existente în prezentele norme există motive să se stabilească faptul că un produs prevăzut la art. 1 periclitează sănătatea umană, deși este în conformitate cu prevederile prezentelor norme, Ministerul Sănătății Publice, prin Inspecția sanitară de stat, poate suspenda sau restricționa temporar comercializarea produsului în cauză pe teritoriul României și informează prin sistemul rapid de alertă statele membre ale Uniunii Europene, precum și Comisia Europeană despre această decizie, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia.
ART. 15
Supravegherea și controlul pe piață al suplimentelor alimentare se fac de către inspectorii sanitari de stat din cadrul inspecțiilor sanitare de stat județene și a municipiului București.
ART. 16
Nerespectarea prevederilor prezentelor norme atrage, după caz, răspunderea civilă, contravențională sau penală a persoanelor vinovate.
ART. 17
(1) Înregistrarea notificării emise de Ministerul Sănătății Publice - Autoritatea de Sănătate Publică pentru un supliment alimentar este valabilă până la modificarea calitativă sau cantitativă a compoziției acestuia.
(2) Notificările emise pentru suplimentele alimentare înainte de intrarea în vigoare a prezentelor norme rămân valabile dacă se respectă cerința prevăzută la art. 17 alin. (1).
ART. 18
Anexele nr. I - IV fac parte integrantă din prezentele norme.
ANEXA 1
la norme
VITAMINE ȘI MINERALE
care pot fi utilizate în fabricarea suplimentelor alimentare
1. Vitamine
Vitamina A (micrograme RE)
Vitamina D (micrograme)
Vitamina E (mg alfa-TE)
Vitamina K (micrograme)
Vitamina B1 (mg)
Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE)
Acid pantotenic (mg)
Vitamina B6 (mg)
Acid folic (micrograme)
Vitamina B12 (micrograme)
Biotina (micrograme)
Vitamina C (mg)
2. Minerale
Calciu (mg)
Magneziu (mg)
Fier (mg)
Cupru (micrograme)
Iod (micrograme)
Zinc (mg)
Mangan (mg)
Sodiu (mg)
Potasiu (mg)
Seleniu (micrograme)
Crom (micrograme)
Molibden (micrograme)
Fluor (mg)
Clor (mg)
Fosfor (mg)
ANEXA 2
la norme
SUBSTANȚE VITAMINICE ȘI MINERALE
ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare
A. Vitamine
1. Vitamina A
a) retinol
b) acetat de retinil
c) palmitat de retinil
d) beta-caroten
2. Vitamina D
a) colecalciferol
b) ergocalciferol
3. Vitamina E
a) D-alfa-tocoferol
b) DL-alfa-tocoferol
c) acetat de D-alfa-tocoferil
d) acetat de DL-alfa-tocoferil
e) succinat acid de D-alfa-tocoferil
4. Vitamina K
a) filochinonă (fitomenadionă)
5. Vitamina B1
a) clorhidrat de tiamină
b) mononitrat de tiamină
6. Vitamina B2
a) riboflavină
b) riboflavin 5'-fosfat de sodiu
7. Niacină
a) acid nicotinic
b) nicotinamidă
8. Acid pantotenic
a) D-pantotenat de calciu
b) D-pantotenat de sodiu
c) dexpantenol
9. Vitamina B6
a) clorhidrat de piridoxină
b) piridoxin 5'-fosfat
10. Folat
a) acid pteroilmonoglutamic
b) L-metilfolat de calciu
11. Vitamina B12
a) ciancobalamină
b) hidroxicobalamină
12. Biotină
a) D-biotină
13. Vitamina C
a) acid L-ascorbic
b) L-ascorbat de sodiu
c) L-ascorbat de calciu
d) L-ascorbat de potasiu
e) L-ascorbil 6-palmitat
B. Minerale
Calciu
1. carbonat de calciu
2. clorură de calciu
3. săruri de calciu ale acidului citric
4. gluconat de calciu
5. glicerofosfat de calciu
6. lactat de calciu
7. săruri de calciu ale acidului ortofosforic
8. hidroxid de calciu
9. oxid de calciu
Magneziu
10. acetat de magneziu
11. carbonat de magneziu
12. clorură de magneziu
13. săruri de magneziu ale acidului citric
14. gluconat de magneziu
15. glicerofosfat de magneziu
16. săruri de magneziu ale acidului ortofosforic
17. lactat de magneziu
18. hidroxid de magneziu
19. oxid de magneziu
20. sulfat de magneziu
Fier
21. carbonat feros
22. citrat feros
23. citrat feric de amoniu
24. gluconat feros
25. fumarat feros
26. difosfat feric de sodiu
27. lactat feros
28. sulfat feros
29. difosfat feric (pirofosfat feric)
30. zaharat feric
31. fier elementar (carbonil + electrolitic + hidrogen redus)
32. bisglicinat feros
Cupru
33. carbonat de cupru
34. citrat de cupru
35. gluconat de cupru
36. sulfat de cupru
37. complex cupru-lizină
Iod
38. iodură de sodiu
39. iodat de sodiu
40. iodură de potasiu
41. iodat de potasiu
Zinc
42. acetat de zinc
43. clorură de zinc
44. citrat de zinc
45. gluconat de zinc
46. lactat de zinc
47. oxid de zinc
48. carbonat de zinc
49. sulfat de zinc
Mangan
50. carbonat de mangan
51. clorură de mangan
52. citrat de mangan
53. gluconat de mangan
54. glicerofosfat de mangan
55. sulfat de mangan
Sodiu
56. bicarbonat de sodiu
57. carbonat de sodiu
58. clorură de sodiu
59. citrat de sodiu
60. gluconat de sodiu
61. lactat de sodiu
62. hidroxid de sodiu
63. săruri de sodiu ale acidului ortofosforic
Potasiu
64. bicarbonat de potasiu
65. carbonat de potasiu
66. clorură de potasiu
67. citrat de potasiu
68. gluconat de potasiu
69. glicerofosfat de potasiu
70. lactat de potasiu
71. hidroxid de potasiu
72. săruri de potasiu ale acidului ortofosforic
Seleniu
73. selenat de sodiu
74. hidrogenoselenit de sodiu
75. selenit de sodiu
Crom
76. Clorură de crom (III)
77. sulfat de crom (III)
Molibden
78. molibdat de amoniu [molibden (VI)]
79. molibdat de sodiu [molibden (VI)]
Flor
80. fluorură de potasiu
81. fluorură de sodiu
ANEXA 3
la norme
FORMULAR DE NOTIFICARE
1. Date despre notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comerțului etc.)
- Producător .............................................................
- Importator .............................................................
- Persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piață ..................
2. Denumirea comercială a produsului .....................................
..........................................................................
3. Precizări privind conținutul produsului:
_ _ _
Vitamine |_| Minerale |_| Vitamine și minerale |_|
(Se bifează cu "x" în căsuțele corespunzătoare.)
4. Țara de origine .......................................................
5. Solicit derogare (motivație) ..........................................
..........................................................................
..........................................................................
6. Declar pe propria răspundere că datele de mai sus sunt corecte; suplimentul alimentar pentru care se solicită notificare NU a fost înregistrat în nici o altă țară ca produs medicamentos fără prescripție medicală (produs OTC). Îmi asum responsabilitatea conformării suplimentelor alimentare fabricate/importate cu prevederile legale în vigoare*).
Numele și prenumele directorului (persoana care va semna Formularul de notificare) ...........................
(semnătura, ștampila, data)
------------
*) Prevederile legale în vigoare:
- Directiva 2002/46/CE privind suplimentele alimentare;
- Lista substanțelor pentru care s-a cerut derogare, pe baza dosarelor depuse la Comisia Europeană înainte de 12 iulie 2005;
- Directiva 2006/37/CE care completează anexele I și II la Directiva 2002/46/CE;
- Regulamentul nr. 2006/1924/CE privind informațiile nutriționale și atributele de sănătate referitoare la alimente;
- Directiva 2000/13/CE privind etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor;
- Hotărârea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările și completările ulterioare.
ANEXA 4
la norme
FORMULAR DE ÎNREGISTRARE A NOTIFICĂRII
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE
Autoritatea de Sănătate Publică
NOTIFICARE**)
Nr. ...... din ......
1. Notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comerțului etc.)
2. Notificare privind produsul (denumirea comercială)
3. Notificare primită la data de:
Director general,
.........................................
------------
**) Notificarea emisă de Ministerul Sănătății Publice - Autoritatea de Sănătate Publică pentru un supliment alimentar este valabilă până la modificarea calitativă sau cantitativă a compoziției acestuia.
---------------